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식약처, 메디안디노스틱·오상헬스케어 자가검사키트 2개 추가 허가
총 7개사 8개 제품 허가해 공급 원활 기대
식품의약품안전처가 15일 코로나19 자가검사키트 2개사의 2개 제품을 추가 허가했다. 이로써 현재까지 국내 허가된 제품은 총 7개사의 8개 제품으로 늘어났다.
이번에 허가된 제품은 ‘메디안디노스틱’의 ‘MDx COVID-19 Ag Home Test’와 ‘오상헬스케어’의 ‘GeneFinder COVID-19 Ag Self Test’ 등이다. 해당 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.
이번에 추가된 키트를 포함해 지금까지 허가된 제품들은 ▲휴마시스 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’ ▲에스디바이오센서 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’ ▲에스디바이오센서 ‘STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test’ ▲래피젠 ‘BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal’ ▲젠바디 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’ ▲수젠텍 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’ ▲메디안디노스틱 ‘MDx COVID-19 Ag Home Test’ ▲오상헬스케어 ‘GeneFinder COVID-19 Ag Self Test’ 등이다.
이번에 허가된 제품은 ‘메디안디노스틱’의 ‘MDx COVID-19 Ag Home Test’와 ‘오상헬스케어’의 ‘GeneFinder COVID-19 Ag Self Test’ 등이다. 해당 제품은 자가검사키트 허가기준인 민감도 90% 이상과 특이도 99% 이상을 충족했다.
이번에 추가된 키트를 포함해 지금까지 허가된 제품들은 ▲휴마시스 ‘휴마시스 코비드-19 홈 테스트’ ▲에스디바이오센서 ‘STANDARD Q COVID-19 Ag Home Test’ ▲에스디바이오센서 ‘STANDARD i-Q COVID-19 Ag Home Test’ ▲래피젠 ‘BIOCREDIT COVID-19 Ag Home Test Nasal’ ▲젠바디 ‘GenBody COVID-19 Ag Home Test’ ▲수젠텍 ‘SGTi-flex COVID-19 Ag Self’ ▲메디안디노스틱 ‘MDx COVID-19 Ag Home Test’ ▲오상헬스케어 ‘GeneFinder COVID-19 Ag Self Test’ 등이다.
(출처:https://zdnet.co.kr/view/?no=20220215165512)
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