​미국클리아랩관련주

 

​미국 클리아랩관련주

 

 

 

 

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미국 식품의약국(FDA) 승인 없이 현지 임상검사 서비스와 제품 공급 등이 가능한 클리아랩(CLIA Lab)이 미국시장 진출을 목적으로 하는 국내 바이오 상장업계에서 화두가 되고 있습니다.

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클리아(Clinical Laboratory Improvement Amendments)'는 미국 임상실험실의 품질 개선과 보증을 위한 법률입니다. 클리아 인증을 받은 클리아랩은 FDA 승인 없이 임상검사 서비스와 검사 결과를 의료진에게 제공할 수 있습니다. 클리아랩은 미국 질병통제예방센터(CDC)와 미국 보건복지부 산하 보험청(CMS), 미국 FDA가 공동으로 관리 감독하고 CMS(Center for Medicare and Medicaid Services)를 통해 인증받습니다.

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클리아랩은 필요한 시약이나 키트를 선택해 자체적인 검사를 수행하면서 매출을 올립니다. 퀘스트(Quest Diagnotics)와 랩콥(LabCorp) 등이 미국의 클리아랩 서비스 1, 2위 기업인데, 이들 기업의 지난해 매출은 600억 달러(약 72조 원)에 육박하는 것으로 알려지고 있습니다..

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국내 코스닥 상장사 싸이토젠은 순환종양세포(CTC) 기반 액체생검기업으로 지난해 인수한 클리아랩을 통한 임상검사 서비스를 제공하고 있습니다. 이 회사는 국내 바이오기업의 미국 클리아랩 인수 첫 사례입니다. 이 회사는 지난해 12월 텍사스에 소재한 클리아랩을 인수했고 최근 CTC 기반 서비스의 미국 현지 론칭도 준비 중입니다. 이르면 내년 상반기 CTC 기반 액체생검 테스트(LDT)를 개시할 것으로 기대가 됩니다.

 

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랩지노믹스는 지난달 미국 10위권 클리아랩 큐디엑스를 768억 원에 인수했습니다. 지분 100%를 확보한 큐디엑스는 뉴저지에 위치한 중형급 클리아랩으로 지난해 매출 665억 원을 기록했습니다. 2021년 매출은 778억 원 규모로 올해 하반기부터 클리아랩 매출이 랩지노믹스의 연결실적에 반영될 것으로 기대됩니다.