투자정보
오스코텍/유한양행_Next 2차 전지의 온기가 흐를 섹터를 찾아서
작성 : 머니스토리
폐암신약 레이저티닙으로 글로벌 플레이어로 도약 임박
레이저티닙 : 오스코텍/유한양행이 개발한 비소세포폐암 신약(제품명 : 렉라자)
투자포인트
1. 최근 레이저티닙의 비소세포폐암 exon19, 21결손 1차 치료제 등재(비급여)
2. 급여등재 전까지 무상제공 프로그램 진행 -> 임상데이터 빠르게 축적가능 -> 이를 이용하여 향후 국내 급여등재 임상데이터 활용
3. 글로벌 임상까지 타그리소 대비 우수성 입증시 연 10-30조 원 항암시장 빠르게 선점 가능(동양인 위주의 폐암 EGFR변이 환자군 타깃이기 때문에 가능)
ㅇ폐암(타깃)의 종류
폐암의 종류는 비소세포폐암(80%)과 소세포폐암(20%)으로 나뉨 이중 비소세포폐암을 타깃으로 함
의사들은 보통 정해진 가이드(프로토콜)에 따라 암의 기수 및 종류/전이여부에 따라 치료방법 결정
다만, 폐암의 경우 다양한 변이가 존재하여 치료제 역시 프로토콜에 따라 처방
대표적인 변이가 EGFR 엑손19결손, 엑손 21 결손, 엑손 20 결손, S768, L861Q, G719X 결손, ALK가 있음
ㅇ경쟁약물
글로벌 메이저 약물은 아스트라제네카의 "타그리소(오시멀티닙)"이며 EGFR변이 엑손 19 결손, 엑손 21 결손의 경우 1차 표준치료제
아스트라제네카의 타그리소 연간 매출은 약7조원 -> 2030년 예상 매출액 13조
이 시장을 뺏어오고자 J&J(얀센)/유한양행/오스코텍의 레이저티닙이 도전장을 낸 상황
이를 위해 국내 임상데이터가 매우 중요한 분수령이 될 것
ㅇ 레이저티닙의 오스코텍/유한양행/얀센(J&J)의 관계 정리
레이저티닙은 2015년 오스코텍이 전임상단계에서 유한양행으로 라이선스아웃하며 (4:6)
유한양행은 임상 1/2상을 진행하며 18년에 얀센(J&J)로 라이선스아웃(매출액 로열티 수령조건)
-> 얀센은 매출액 로열티 40%를 오스코텍에게 지급
국내 데이터기준 : 타그리소 대비 효능 우월, 뇌전이 데이터 우월, 부작용 수치 우월
해외 임상 : 얀센의 항암제인 아미반타맙과 병용 임상 진행중
ㅇ 레이저티닙 시장진입 현황
1차치료제(비급여)_폐암 진단을 받으면 제일 처음 시도해 볼 수 있는 약물, 실패하면 2차 치료제, 3차 치료제로 넘어감
국내에서 21년1월 2차 치료제로 허가, 21년 7월 급여승인(보험처리가능), 23년 6월 30일 1차 치료제 허가 (비급여/신청진행 중)
경쟁약물인 타그리소는 현재 1차치료제(2018년12월허가)이나 비급여로 레이저티닙과 동일한 상황
-> 타그리소는 글로벌임상에서 아시아인만 따로 떼서 본 하위 분석에서 대조군과 차이가 미미하다는 결론으로 심평원 추가논의 보류
-> 만약 레이저티닙의 아시아인 대상 데이터가 타그리소보다 유의미하게 좋다면 급여등재 가능성 높음
국내 1차치료제 급여 등재만으로도 당장 연매출 2천억(국내) 이상의 시장가치를 지니며, 글로벌로 확장하면 타그리소 연 30조 매출목표가 남의 일이 아니게 됨
국내 치료제가 글로벌 치료제로 도약 가능한 이유 : 비소세포폐암 환자의 50% 이상이 아시아인에게서 발생
즉, 아시아인 대상 임상으로 탑클래스 물질이 글로벌 톱클래스 물질인 것임
ㅇ 최근 이슈사항(무상지급 프로그램)
현재 국내 암환자의 항암제 직접 부담금액은 약가의 5%수준
레이저티닙 연간 7550만원, 타그리소 연간 7900만 원
이 와중에 최근 유한양행은 무상공급프로그램(EAP) 발표
->표면적으로는 7500만원짜리를 무료로 준다고 우려할 수 있겠지만
1. 건강보험급여 확대 전까지 국내 신약으로 치료비 지원해 준다는 상징성
2. 아시아인에 대한 실제 임상데이터를 빠르게 모을 수 있다는 장점
3. 경쟁약물인 타그리소 대비 정량적/정성적인 평가에 우위를 점하며 국내를 장악하면
글로벌(아시아)부터 확장을 하겠다는 전략적 판단
ㅇ 유한양행은 국내 점유를 늘리기 위한 사활을 건 세일즈 진행중
연세대 종양내과 조병철교수/서울아산병원 호흡기내과 최창민교수 등 국내 폐암 권위자들이 최전방에서 레이저티닙을 적용한 항암진행 중
또한, "레이저 심포지엄"이라는 국내 폐암 의료진들 대상으로한 대규모 세미나 개최 (올해 10월 부산에서 2차 진행 예정)
전방위적으로 국내 대학병원단위 폐암신약 레이저티닙 세일즈 진행중
(빠른 데이터 축적 가능한 상황)