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큐라클, 투자판단관련주요경영사항(CU06-1004의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 미국 제1상 임상시험 결과)
http://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20220627900117
7) 임상시험 결과
(1) 안전성/내약성
- 용량증량 시험에서 약물과 관련된 사망, 심각한 이상반응 (Serious Adverse Events, SAEs), 이상반응 (Adverse Events, AEs)으로 인한 중도탈락은 없음
- 임상실험실검사, 활력징후, 심전도 검사에서도 임상적으로 의미 있는 이상소견이나 변화는 관찰되지 않았음.
(2) 약동학
- 단회 및 반복 투여 결과, CU06-1004의 PK 파라미터는 투여 1일째와 7일째 모두 유사한 프로파일을 유지함.
- 7일간 반복 투여 시 AUC 및 Cmax 결과, CU06-1004은 누적(mean accumulation ratio)되지 않는 것으로 확인됨.
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