이제바이오도소부장핵심기술

이제 바이오도 소부장 핵심기술…업계 반색

 

 

SK바이오사이언스의 합성항원 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(GBP510)

 

백신 및 첨단 바이오의약품 제조 기술이 정부의 소재·부품·장비(소부장) 핵심전략기술에 지정되면서 제약·바이오 업계가 반색하고 있다. 제약·바이오 주권 확보를 위한 법적 기반이 마련된 것만으로도 실패 리스크 를 줄여줄 수 있을 것이란 기대가 나온다.

24일 제약·바이오업계에 따르면 산업통상자원부는 전날 소부장 핵심전략기술에 바이오 분야 4개 기술을 추가해 고시했다. 추가된 기술 분야는 ▲백신 제조용 핵심소재 및 제조기술 ▲백신 제형화 소재 및 제조기술 ▲첨단 바이오의약품 제조용 핵심 세포 및 소재 제조기술 ▲바이오의약품 생산용 세포 배양 소재 및 장비 제조기술 등이다.

 

구체적으로 살펴보면 우선 코로나19 백신으로 잘 알려진 메신저리보핵산(mRNA), 바이러스 벡터 등 백신 제조기술과 백신 제형화에 꼭 필요한 지질나노입자(LNP) 등 백신 관련 기술이 총망라돼 핵심전략기술에 포함됐다. 국내에서는 SK바이오사이언스가 자체 개발한 첫 국산 코로나19 백신 ‘스카이코비원’을 비롯해 8개 기업이 코로나19 백신 생산을 지속하고 있다. 이와 함께 첨단 의약품으로 떠오르는 세포·유전자치료제의 원천기술도 포함됐다.

핵심전략기술 및 품목에 대해서는 다양한 혜택이 부여된다. 우선 ‘으뜸기업’ 신청 자격이 부여되고, 환경·고용 규제완화 특례가 적용된다. 국내외 소부장기업 출자·인수에서의 세액공제와 함께 국가기술개발 과제 민간부담금 완화도 지원된다.

이번 지정과 관련해 제약·바이오업계는 한층 고무된 분위기다. 코로나19 팬데믹(세계적 대유행) 상황에서 제약·바이오 주권 확보가 중요 과제로 떠올랐음에도 그간 100대 핵심전략기술에서 바이오 분야는 제외돼 있었다. 올해 3월 산업부의 소부장 경쟁력 강화 시행계획에 따라 핵심전략기술이 재편되는 과정에서 처음으로 바이오 분야가 핵심전략기술에 포함됐다는 데 의미가 있다는 것이다.

 

김대현 한국바이오협회 정책기반팀장은 "산업 및 보건안보 측면에서 정부가 바이오산업의 중요성을 다시 한 번 인식했음을 보여주는 것"이라며 "우리가 후발주자인 백신과 세포·유전자치료제 등 첨단 바이오 분야에서 특례지원을 받는 것은 물론 해외 기업 인수합병(M&A)을 통해 신속히 기술을 확보하는 데 있어서도 법적 지원 기반이 마련됐다고 볼 수 있다"고 설명했다.

업계는 이번 지정이 제약·바이오 기업의 실패할 권리 를 인정하는 계기가 되길 희망했다. 국내 백신업계 관계자는 백신이나 신약 개발은 아무리 잘 한다고 해도 실패할 가능성이 훨씬 큰 산업"이라며 장기적 관점으로 보고 실패에서 성공의 단서를 찾아 지속적으로 성장해 핵심 기술과 제품을 만들어낼 수 있도록 지원이 이뤄지길 바란다 고 말했다.

 

22일 제약바이오 업계에 따르면 최근 2개월 동안 국내외에서 임상시험 승인을 받았거나, 임상시험계획서(IND)를 제출한 기업은 10여 개로 나타났다. 또한 긍정적인 임상 결과를 발표하고, 국내외에서 임상에 속도를 내는 기업들도 다수다.

하반기에는 제약바이오섹터들이 본격적으로 시장에서 주도주로 다시 부각될것으로 전망된다. 임상관련하여 긍정적인 모멘텀들이 지속 좋은 결과로 이어질것으로 기대되기 때문이다.

LG화학은 지난달 12일 미국 식품의약국(FDA)에서 CUE-102 에 대한 임상 1상 시험계획을 승인받았다. 미국 파트너사인 큐바이오파마는 WT-1(윌름스 종양 유전자) 양성 위암, 췌장암, 난소암, 대장암 환자 대상으로 약물 안전성·내약성과 예비효능 등을 평가한다.

한독은 지난달 26일 식품의약품안전처로부터 담도암 환자 대상 ABL001(CTX-009) 임상 2상을 다국가로 확대하는 내용의 IND 변경 승인을 받았다. 셀트리온도 지난달 17일 류마티스관절염 치료제 악템라(성분 토실리주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 3상 IND 제출을 마치고, 유럽에서 류마티스관절염 환자 대상의 글로벌 임상 3상에 착수했다.

퓨쳐캠은 지난달 말 전립선암 치료제 ‘FC705’에 대해 FDA로부터 임상 1/2a상 IND 승인을 받았고, 나이벡은 이달 13일 폐섬유증 치료제 ‘NIPEP-PF’의 임상 1상 IND를 제출하고 호주에서 글로벌 임상에 나선다.

(사진제공=대웅제약)

긍정적인 임상결과 발표도 이어졌다. 종근당은 지난달 열린 국제말초신경학회에서 샤르코-마리-투스 치료 신약인 ‘CKD-510’의 유럽 임상 1상과 비임상 연구결과를 발표했다. 종근당 관계자는 “유럽 임상 1상 결과를 바탕으로 환자 대상의 글로벌 임상 2상을 신속하게 진행할 예정”이라고 말했다. 삼성바이오에피스는 이달 9일 열린 유럽혈액학회(EHA)에서 솔리리스와 바이오시밀러 ‘SB12(성분 에쿨리주맙)’의 동등성을 입증한 임상 3상 결과를 처음 공개했다. 에이치엘비도 지난달 미국에서 표적항암제 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 임상 3상에서 1차 유효성 지표를 충족했다는 결과를 발표했다. 이달 초 열린 미국임상종양학회(ASCO)에 참가한 에이비온은 고형암 항암제 ‘ABN401의 임상1상 연구 결과를, 와이바이오로직스는 면역항암제 YBL-006의 임상 1상 결과를 각각 공개했다.

올 하반기에 임상 진행을 준비하는 기업도 눈에 띈다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 22일 특발성 폐섬유증 치료제 후보 ‘BBT-877’의 임상 2상 진입을 위한 자료를 FDA에 제출했고, 빠르면 7월 중 결과를 수령해 하반기 다국가 임상 2상에 돌입할 방침이다.

대웅제약은 지난 17일 FDA로부터 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 DWN12088이 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 하는 임상 2상 시험계획 승인을 받아, 9월부터 임상에 들어갈 계획이다.

 

 

2분기 제약바이오 실적전망치 

바이오관련주(대표적인 업체들위주로 선정했습니다.이외에도 종목들은 많지만 일정을 봐가면서 따로 정리해 드리겠습니다)

삼성바이오로직스

셀트리온

셀트리온헬스케어

녹십자

지씨셀

에스티팜

종근당바이오

파미셀

압타바이오

SK바이오사이언스

진원생명과학

레고켐바이오

알테오젠

셀루메드