종근당

FDA, 부시라민 임상3상 유효성 기준 통과…종근당·경동 기대감↑

임상3상 일부 데이터 1차 유효성 기준 통과
FDA에 긴급사용승인 데이터 제출

▲ 리바이브 테라퓨틱스 기업이미지.(사진=리바이브 테라퓨틱스)

 

 

미국 식품의약국(FDA) 데이터 안전성 모니터링 위원회(Data Safety and Monitoring Board·DSMB)가 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) '부시라민'에 대해 중간 분석을 실시합니다. 부시라민이 DSMB의 문턱을 넘게 되면 종근당과 경동제약에 호재로 작용할 것으로 전망됩니다.

경동제약이 강세다 캐나다 제약사 리바이브 테라퓨틱스(Revive Therapeutics·이하 리바이브)가 코로나19 치료제로 개발하는 중인 부시라민(Bucillamine)에 대한 FDA 허가 신청 준비에 곧 착수할 전망이라는 소식이 영향을 미치는 것으로 풀이된다. 경동제약은 지난해말 식약처로부터 부시라민에 대한 원료수출허가를 획득한 바 있습니다.

 

 

지난2월 리바이브가 터키에서 진행 중인 부시라민에 대한 임상 3상에는 지금까지 701명의 피험자가 참여해 부시라민을 투여받았으며, 미국 캘리포니아주립대학교 샌프란시스코캠퍼스(University of California San Francisco)에서 증등도 및 중증 코로나19 환자를 대상으로 실시한 실험에서 부시라민은 시험관 시험에서 델타 변이 바이러스를 억제하고, 코로나19 바이러스와 관련된 신체 내 폐 손상을 감소시키는 효과를 나타냈습니다.

 

리바이브는 올해 1분기 안에 임상 3상 등록을 마무리한다는 계획이며, 이후 미국 식품의약국(FDA)을 비롯한 국제 규제기관의 허가를 획득하기 위한 규제 패키지 준비에 나선다는 방침입니다.

 

마이클 프랭크 리바이브 CEO는 현재 임상 3상 시험의 마지막 단계에 접어들었으며, 임상 3상 등록을 마무리하고 FDA와 국제 규제기관에 제출할 규제 패키지를 준비하는 데 집중하고 있다면서,제약업체들과 상업화를 위한 제조 및 마케팅 관련 협상도 진행되고 있다고 말했습니다.