728x90 FDA7 디지털치료제관련주 국내에서도 올해 안 디지털치료제(DTx, 디지털치료기기) 상용화가 이뤄질 전망 입니다. 규제당국의 허가와 보험 등재 절차를 거쳐 처방 옵션의 하나로 자리매김하면, 의약품 남용 해소 등 국민건강에 다양하게 기여할 것으로 예측됩니다. 뇌과학적으로 분석했을 때 마약성 진통제와 비슷한 효과를 내는 것은 물론, 진통제와 디지털치료제를 병용해서 사용할 경우 효과가 극대화되었다고 발표가 되었습니다. 이 같은 효과 분석 결과가 나오면서 미국 국립보건원(NIH)이 코로나19 팬데믹 전까지 미국 사회 내 가장 큰 보건의료 문제였던 마약성 진통제 남용을 해소하고자 VR 디지털치료제 관련 연구비를 대거 투입하기도 했습니다. 통증 뿐만 아니라 가정폭력, 성폭력 등의 가해자를 치료하는 데도 상당한 도움이 되는 것으로 나타.. 2022. 4. 29. K-제약바이오, 미국 암학회 총출동 K-제약바이오, 미국 암학회 총출동…대면 효과 누릴까? 유한·한미·에이비엘바이오 등 14개 기업 참가 "올해 대면 행사로 기술이전 등 활발 기대" /그래픽=비즈니스워치 유한양행, 한미약품 등 14개 국내 제약바이오 기업들이 올해 미국암연구학회(AACR)에 참가해 항암제 파이프라인 발표에 나선다. AACR은 세계 3대 암학회 중 하나로, 올해는 3년 만에 대면으로 열린다. 글로벌 제약사와의 파트너십을 기대할 수 있는 국제 학술행사인 만큼 국내 제약바이오 기업들의 기대감도 크다. 22일 제약바이오업계에 따르면 AACR이 내달 8일부터 13일까지 미국 뉴올리언스에서 개최된다. 국내에선 유한양행, 한미약품 등 전통 제약사를 포함한 제약바이오 기업이 참가해 연구 결과를 발표할 예정이다. 유한·한미 등 이중항체 항.. 2022. 3. 26. 국내 제약사, 美FDA 승인 목표 국내 제약사, 美FDA 승인 목표…글로벌 시장 정조준 유한양행 레이저티닙, 녹십자 ALYGLO, 한미약품 포지오티닙·롤론티스 등 추진중 ▲국내 대표 제약사인 한미약품, 녹십자, 유한양행이 세계 최대 의약품 시장인 미국 진출을 위해 자체 개발한 신약의 식품의약국(FDA) 허가에 도전한다.(사진제공=한미약품, 녹십자, 유한양행) 국내 제약사들이 신약을 앞세워 글로벌 의약품 시장 공략에 나선다. 특히 세계 최대 의약품 시장 미국에서 식품의약국(FDA) 허가에 전력을 쏟고 있다. 까다로운 것으로 알려진 FDA 허가를 통과할 경우 글로벌 신약으로서 지위를 인정받는 것으로 평가됨에 따라 FDA 허가와 미국 시장 안착을 글로벌 시장 진출의 발판으로 여긴다. 현재 FDA 허가에 도전하는 대표 제약사는 유한양행, 녹십자.. 2022. 3. 21. 아이큐어 전장 옮긴 치매약…도네페질 패치제 격전 예고 미 FDA, 아드래러티 사 패치제 승인 아이큐어 품목, 3분기 국내 시장 진입 전망 미국 FDA가 알츠하이머 환자용 도네페질 패치제 아드래러티(Adlarity)를 승인하면서 인지장애 치료제 시장이 격전지로 떠오르고 있다. 국내 업체인 아이큐어 역시 도네페질 성분 치매 패치제의 올해 하반기 출시를 노리고 있는 등 제형을 개선한 인지장애 치료제 시장이 본격 개화할 전망이다. 자료사진 14일(현지시각) 미국 FDA가 경증, 중간 또는 중증 알츠하이머병 환자들을 위한 도니페질 경피 시스템 아드래러티를 승인했다. 아드래러티는 세계 최초의 주 1회 도네페질 패치제다. 경구 투약 없이 아세틸콜린세테라제 억제제를 지속적으로 피부를 통해 전달해 위장(GI) 부작용의 가능성을 .. 2022. 3. 16. 렉라자·포지오티닙 등 美FDA 승인 기대 렉라자·포지오티닙 등 美FDA 승인 기대 '국산약 6개' 한국제약바이오협회 "2021년 기준 누적 승인 의약품 24개" 올해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 승인이 기대되는 국산 의약품은 6개로 예상된다. 15일 한국제약바이오협회와 키움증권 리서치센터 정리 자료에 따르면 올해 FDA 승인 예상되는 품목은 유한양행 '렉라자'를 비롯해 한미약품 '포지오티닙', GC녹십자 'IVIG-SN', 휴젤 '레티보', 셀트리온 'CT-P16', 메지온 '유데나필' 등이 꼽힌다. 렉라자의 경우 미국 개발 파트너사인 얀센이 FDA에 조기 출시를 위한 조건부 허가신청서를 낼 것으로 예상된다. 한미약품과 GC녹십자, 메지온은 FDA의 품목허가 관련 실사가 이뤄줘야 속도를 낼 것으로 보인다. GC녹십자는 지난달 FDA로부.. 2022. 3. 16. 제약∙바이오 업계, ICT 기반 치료제 개발 주목∙∙∙국내∙외 개발 현황은?( 관련종목 포함) 제약∙바이오 업계, ICT 기반 치료제 개발 주목∙∙∙국내∙외 개발 현황은? 2022년 글로벌 디지털 헬스케어 시장 12조 원 전망 美 FDA, 약물사용장애 기반 디지털 치료제 최초 승인 韓 라이프시맨틱스 등 디지털 치료제 개발∙∙∙승인은 아직 ⓒ게티이미지뱅크 4차 산업 시대에 접어들면서 제약∙바이오업계에도 ICT 기반의 치료제 개발에 주력하고 있다. 디지털 치료제(DTX)는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 기존 의약품과 마찬가지로 적응증이나 효능 및 효과 등 구체적인 질병 치료를 목표로 한다는 점과 임상 검증을 통해 치료 효과에 대한 확실한 근거를 제시해야 한다. 여기에 엄격한 규제도 따른다. 식품의약품안전.. 2022. 2. 20. 이전 1 2 다음 728x90
