렉라자·포지오티닙 등 美FDA 승인 기대

 

렉라자·포지오티닙 등 美FDA 승인 기대 '국산약 6개'

한국제약바이오협회 "2021년 기준 누적 승인 의약품 24개"

 

 

 

올해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 승인이 기대되는 국산 의약품은 6개로 예상된다. 

15일 한국제약바이오협회와 키움증권 리서치센터 정리 자료에 따르면 올해 FDA 승인 예상되는 품목은 유한양행 '렉라자'를 비롯해 한미약품 '포지오티닙', GC녹십자 'IVIG-SN', 휴젤 '레티보', 셀트리온 'CT-P16', 메지온 '유데나필' 등이 꼽힌다. 

렉라자의 경우 미국 개발 파트너사인 얀센이 FDA에 조기 출시를 위한 조건부 허가신청서를 낼 것으로 예상된다. 한미약품과 GC녹십자, 메지온은 FDA의 품목허가 관련 실사가 이뤄줘야 속도를 낼 것으로 보인다. 

GC녹십자는 지난달 FDA로부터 면역글로불린 제제 'ALYGLO(IVIG-SN 10%)'에 대한 최종보완요구서(CRL)을 수령했다. 당초 품목 승인이 예상됐지만, 현지 실사를 실시하지 않아 최종 승인을 받지 못했다.

한미약품과 메지온도 현장 실사가 필요한 상황이다. 그러나 코로나19 오미크론 변이의 확산으로 인해 FDA의 해외 실사가 계속해서 미뤄지고 있어 일정 차질이 불가피하다. 

한편, 지난 2003년부터 2021년까지 FDA에 품목 승인을 받은 국산 신약은 총 24개로 집계됐다. 2003년 처음 승인된 국산 신약은 LG생명과학이 개발한 항생제 '팩티브'다. 

가장 많은 품목 승인을 획득한 시기는 2019년이다. SK바이오팜 '수노시', 대웅제약 '나보타', 삼성바이오에피스 '온트루잔트', '에티코보' 등 9개 품목이 승인을 받았다. 

증권업계 관계자는 "신약 승인 신청 후 성공까지 확률이 90.6% 정도 된다"며 "내년에도 한미약품 '론론티스', 삼성바이오에피스 'SB17' 등 6개 품목이 품목 승인에 나설 것으로 전망된다"고 설명했다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(출처:http://www.dailymedi.com/detail.php?number=881545&thread=22r05)