728x90 식약처10 국내외주요이슈 실내마스크 해제 사회적 거리두기 조치가 없었음에도 코로나19 확진자 발생과 사망자 수가 기존 유행보다 작은 것으로 나타나자 방역당국이 실외 마스크를 전면 해제하는 쪽으로 가닥을 잡았다. 정부는 이르면 이번주 중 이런 내용의 방역 완화책을 발표할 계획이다. 22일 방역당국에 따르면 감염병 정책에 공식 자문역할을 하는 전문가 그룹인 국가감염병위기대응자문위원회는 전날 회의에서 마스크 착용 의무에 대해 논의하고 실외 마스크 의무는 전면 해제가 바람직하다는 의견을 당국에 전달한 것으로 전해졌다. 다만, 실내 마스크 의무에 대해서는 시기와 범위 등을 두고 전문가들 사이에서 아직 의견이 엇갈려 추가 논의를 이어갈 것으로 보인다. 정부는 지난 5월 실외 마스크 의무를 해제하면서도 밀집도 등을 고려해 '50인 이상이 모.. 2022. 9. 22. 이부실드관련주 영국 제약사 아스트라제네카(AZ)가 개발한 코로나19 항체 치료제, 이부실드. /AP 식품의약품안전처(식약처)는 영국 제약사 아스트라제네카의 코로나19 항체치료제 ‘이부실드’(성분명 틱사게비맙·실가비맙) 2만 회분을 긴급사용승인한다고 30일 밝혔다. 이는 질병관리청이 이달 10일 식약처에 이부실드의 긴급사용승인을 요청한 데 따른 것이다. 식약처는 코로나19 백신을 접종하기 어려운 환자에 대한 감염 예방 필요성, 안전성·효과성·품질에 대한 검토, 전문가 자문 등을 종합적으로 고려해 ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인을 결정했다. 이부실드는 국내 최초로 도입되는 코로나19 항체치료제다. 코로나19에 감염된 환자가 이부실드를 투약하면 약 성분이 몸속 코로나.. 2022. 6. 30. 이부실드관련주 식약처, ‘이부실드’ 긴급사용승인 검토 착수 임상, 품질자료 등 긴급사용승인 타당성 검토 진행 식품의약품안전처(이하 식약처)는 영국 아스트라제네카(社)의 코로나19 예방용 항체치료제 ‘이부실드’의 긴급사용승인 검토에 착수했다. 앞서 지난 10일 질병관리청은 이부실드의 긴급사용승인을 요청한 바 있다. (사진=아스트라제네카) 이에 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’ 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다. 이부실드는 혈액암 환자, 장기이식 후 면역억제 치료를 받는 환자 등 코로나19 백신 예방접종으로 항체형성을 기대하기 어려운 면역저하자에게 항체를 직접 투여하여 예방 효과를 발생시키는 항체의약품이다. 코로나.. 2022. 6. 13. 침으로 검사하는 코로나19 자가키트 첫 허가 침으로 검사하는 코로나19 자가키트 첫 허가 식약처, 어린이·고령층 등 사용자 편의성 증대 기대 타액으로 코로나19 감염 확인이 가능한 자가검사키트가 허가됐다. 식품의약품안전처는 국내 처음으로 개인이 직접 타액(침)을 검체로 사용해 바이러스 감염 여부를 확인하는 항원검사 방식의 코로나19 자가검사키트 1개 제품을 4월29일 허가했다. 이번에 허가된 피씨엘의 ‘PCL SELF TEST - COVID19 Ag’는 기존 코안(비강)의 검체를 채취하는 방식의 자가검사키트(9개)와 달리 입안의 타액(침)을 검체로 사용하는 제품이다. 타액을 활용한 코로나19 자가검사키트 사용법. (출처=식품의약품안전처) 자가검사키트 허가 기준인 민감도(질병이 있는 환자 중 검사결과가 양성으로 나타날 확률) 90% 이상, 특이도(질.. 2022. 4. 30. 식약처마이크로바이옴치료제개발지원 식품의약품안전처 보 도 참 고 자 료 보도 일시 배포 즉시 배포일 2022. 4. 29.(금) 담당 부서 평가원 바이오생약심사부 책임자 과 장 오일웅 (043-719-3531) 세포유전자치료제과 담당자 연구관 양성준 (043-719-3533) 식약처, 마이크로바이옴 치료제 개발지원 - ‘생균치료제 임상시험 시 품질 가이드라인’ 마련·배포 - □ 식품의약품안전처(처장 김강립)는 마이크로바이옴* 치료제 임상시험 시 품질관리 고려사항을 안내하는 ‘생균치료제** 임상시험 시 품질 가이드라인’을 4월 29일 마련·배포했습니다. * 마이크로바이옴 (microbiome): 미생물(Microbe)과 생태계(Biome)의 합성어로 특정 환경에 존재하는 미생물 유전정보 전체나 미생물 자체를 의미 ** 생균치료제 (Live.. 2022. 4. 29. 젠큐릭스 젠큐릭스, 폐암·대장암·자궁내막암 등 동반진단 6종 유럽 인증 획득 젠큐릭스는 폐암, 대장암 등 6개 암 동반진단 제품에 대해 CE(유럽통합안전) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 디지털PCR 기반 동반진단 제품군인 '드롭플렉스(Droplex)'는 폐암(EGFR v2, c-MET), 대장암(KRAS), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA), 갑상선암(BRAF) 등 6개의 바이오마커들을 타겟으로 하는 검사제품으로 구성됐다. 이번 유럽 인증으로 디지털PCR 기반 동반진단 분야에서 글로벌 No. 1 포트폴리오를 갖추는데 성공했다는 평가다. 특히 이번에 새롭게 출시한 폐암 동반진단키트 '드롭플렉스 이지에프알(Droplex EGFR Mutation Test v2)'은 시장의 니즈가 큰 액체생검이 가능해 국.. 2022. 4. 21. 이전 1 2 다음 728x90