젠큐릭스

젠큐릭스, 폐암·대장암·자궁내막암 등 동반진단 6종 유럽 인증 획득

 

젠큐릭스는 폐암, 대장암 등 6개 암 동반진단 제품에 대해 CE(유럽통합안전) 인증을 획득했다고 21일 밝혔다.

 

디지털PCR 기반 동반진단 제품군인 '드롭플렉스(Droplex)'는 폐암(EGFR v2, c-MET), 대장암(KRAS), 자궁내막암(POLE), 유방암(PIK3CA), 갑상선암(BRAF) 등 6개의 바이오마커들을 타겟으로 하는 검사제품으로 구성됐다. 이번 유럽 인증으로 디지털PCR 기반 동반진단 분야에서 글로벌 No. 1 포트폴리오를 갖추는데 성공했다는 평가다. 특히 이번에 새롭게 출시한 폐암 동반진단키트 '드롭플렉스 이지에프알(Droplex EGFR Mutation Test v2)'은 시장의 니즈가 큰 액체생검이 가능해 국내외에서 높은 관심을 받고 있다.

 

동반진단은 환자의 유전체 정보를 파악해 특정 약물이 환자에게 효과적인지 사전에 파악하는 진단법이다. 대부분의 표적항암제가 고가인데다 부작용을 수반하기 때문에 항암제 투약 전 환자 치료효과를 판단할 수 있는 동반진단에 대한 중요도가 높아지고 있다. 최근 글로벌 신약개발 기업들도 동반진단 업체와의 협력을 통해 항암제 개발 임상 성공률을 높이는 추세다.

 

젠큐릭스도 신약개발기업들과 협력을 더욱 강화하고 주요국 인증 획득과 함께 글로벌 진단장비 업체들과의 파트너링도 강화해 나가고 있다. 그 중 글로벌 진단장비업체 바이오라드(Bio-Rad)는 작년과 올해 아시아 주요 국가의 영업 및 마케팅 담당자들을 대상으로 젠큐릭스의 드롭플렉스(Droplex) 제품 교육을 진행했다. 올해 초 젠큐릭스와 장비 판권 계약도 체결한 바 있다.

 

회사 관계자는 "이번 유럽 인증을 바탕으로 드롭플렉스 제품들의 해외 수출이 본격화될 것으로 기대한다”며 “올해 주요 동반진단 제품들에 대한 국내 식품의약품안전처 품목허가도 완료할 계획”이라고 말했다.

 

앞서 젠큐릭스는 이번 6개 제품의 CE 인증에 앞서 지난해 식약처로부터 수출허가를 받은 바 있다.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(출처:https://www.theguru.co.kr/news/article.html?no)