728x90 셀트리온14 대웅제약 VS SK바이오사이언스 올해 신약허가 가능한 국내 의약품 SK바사 Vs대웅? [사진=게티이미지뱅크]지난해 국산 신약 5개가 허가를 받으면서 성과를 낸 것과 달리, 올해는 신약 허가 소식이 잠잠하다. 아직 국산 ‘신약 35호’가 확정되지 않았지만 SK바이오사이언스와 대웅제약이 이번 달부터 신약 허가 신청을 예고하면서 기대감이 높아지고 있다. 제약바이오업계 등에 따르면 올해 국산 신약 허가 건수는 0건이다. 이번에 허가를 받으면 국산 신약 35호가 된다. 지난해 국내 신약 건수는 총 5건이었다. 유한양행 ‘렉라자정'(1월), 셀트리온 ‘렉키로나주'(2월), 한미약품 ‘롤론티스 프리필드시린지주'(3월), 한림제약 ‘브론패스정'(4월), 대웅제약 ‘펙수클루정'(12월) 등이 식품의약품안전처 허가를 받았다. 지난해에 이어 올해도 코로나.. 2022. 4. 21. 바이오시밀러 관련주 바이오시밀러는 영어로 biosimilar입니다. 단어를 나누어서 보면 bio + similar가 됩니다. 저번이 이야기한 바이오 의약품과 연관이 있는 것이 바로 바이오시밀러입니다. 바이오 의약품과 비슷하기는 하지만, 같지 않은 제품이라서 '바이오시밀러'라는 이름을 사용하게 되는 것입니다. 복제약에 대해서 먼저 이야기하면 왜 시밀러(similar)라는 표현을 하는지 쉽게 이해가 될 것 같습니다. 새로운 의약품을 개발하면 개발 과정에 투자되는 노력을 보호하기 위해서 일정 기간 동안 특허권과 같은 법적 권한을 부여합니다. 이런 법적 권한이 소멸되면 새로운 의약품의 주성분을 복제해서 의약품을 생산할 수 있게 됩니다. 그래서 처음 개발된 새로운 의약품을 오리지널(original)이라고 말하고 법적 권한이 소멸된 .. 2022. 4. 7. 셀트리온 셀트리온, '스텔라라' 임상3상 5월 종료...후속 제품 속도전 미국 2023년 9월, 유럽 물질특허 2024년 7월 만료 데이터 분석 등 거쳐 만료 시기에 상업화 나설 것으로 예상 셀트리온의 스텔라라 바이오시밀러 글로벌 임상 3상이 내달 종료될 예정이다. 스텔라라 바이오시밀러가 상업화 되면 셀트리온은 자가면역질환 치료제 시장에서 다양한 포트폴리오를 확보하게 된다. 4일 미국 국립보건원(NIH)의 임상정보등록 사이트 '클리니컬트라이얼즈(ClinicalTrials)'에 따르면 셀트리온이 개발 중인 스텔라라 바이오시밀러 'CT-P43'의 임상 3상 최종 완료일(Estimated Study Completion Date) 오는 5월이다. [사진=셀트리온 홈페이지] 앞서 셀트리온은 지난 2020년 6월 271명을.. 2022. 4. 4. 코에 뿌리기만 하면 코로나 예방·치료제 “코에 뿌리기만 하면 코로나 예방·치료” 조만간 나온다? [123rf] “코에 ‘칙’ 뿌리면 코로나가 치료된다?” 코에 뿌리기만 해도 코로나19가 예방·치료되는 제품이 속속 개발되고 있다. 먹는 치료제에 이어, 연내에 코에 뿌리는 스프레이형 치료제까지 본격적으로 도입될 수 있을 것이라는 기대감이 나온다. 최근 국내에서는 코에 뿌리는 비강 스프레이 방식의 코로나19 치료제 연구개발에 속도를 내고 있다. 한국과학기술원(KAIST)이 대표적이다. 이상엽 KAIST 생명화학공학과 특훈교수는 약물 가상 스크리닝 기술을 활용해, 비강 스프레이형 코로나19 예방치료 천연물을 개발하고 있다. 이 천연물을 활용한 스프레이 치료제는 기존 합성신약물질보다 독성 등 부작용이 적고 합성과정이 수월하다는 것이 특징이다. 연구팀은.. 2022. 4. 2. 셀트리온, 화이자 ‘경구 코로나19’ 제네릭 L/I 계약 셀트리온, 화이자 ‘경구 코로나19’ 제네릭 L/I 계약 미국 머크(MSD) 이어 화이자 ‘팍스로비드’ 제네릭 라이선스 추가, 중저소득국 공급 라이선스 확보..완제품 상업화 절차 거쳐 셀트리온제약 청주공장 생산 예정 셀트리온은 18일 UN 산하 국제의약품특허풀(Medicines Patent Pool, MPP)과 화이자(Pfizer)의 경구용 코로나19 치료제 ‘팍스로비드(Paxlovid, nirmatrelvir+ritonavir)’ 제네릭 의약품 생산을 위한 라이선스인(License-in) 계약을 완료했다고 밝혔다. 이번 계약은 화이자가 경구용 코로나19 치료제에 대한 접근성 확대를 위해 국제기관 MPP를 통해 중저소득국가 판매를 허용하는 비독점 라이선스를 부여한 데 따른 것으로 취득사는 원료의약품(AP.. 2022. 3. 18. 렉라자·포지오티닙 등 美FDA 승인 기대 렉라자·포지오티닙 등 美FDA 승인 기대 '국산약 6개' 한국제약바이오협회 "2021년 기준 누적 승인 의약품 24개" 올해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 승인이 기대되는 국산 의약품은 6개로 예상된다. 15일 한국제약바이오협회와 키움증권 리서치센터 정리 자료에 따르면 올해 FDA 승인 예상되는 품목은 유한양행 '렉라자'를 비롯해 한미약품 '포지오티닙', GC녹십자 'IVIG-SN', 휴젤 '레티보', 셀트리온 'CT-P16', 메지온 '유데나필' 등이 꼽힌다. 렉라자의 경우 미국 개발 파트너사인 얀센이 FDA에 조기 출시를 위한 조건부 허가신청서를 낼 것으로 예상된다. 한미약품과 GC녹십자, 메지온은 FDA의 품목허가 관련 실사가 이뤄줘야 속도를 낼 것으로 보인다. GC녹십자는 지난달 FDA로부.. 2022. 3. 16. 이전 1 2 3 다음 728x90