투자정보

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★ [키움 허혜민] ★ 유한양행, 우선심사 지정 받은 최초 국산 신약

[키움 제약/바이오 / 허혜민]

◆ 애널리스트 코멘트
투자의견 Buy. 목표주가 9.5만 원 상향. 업종내 Top picks로 추천.

지난 23일 J&J의 렉라자 병용 요법이 미국 FDA로부터 우선심사 지정 되었다는 소식에 주가는 +4.2% 상승 마감. 국산 신약이 폐암 1차 치료제 미국 우선 심사로 지정되는 첫 사례라는 점에 의미. 

게다가 출시 마일스톤 유입도 당겨질 것으로 예상되어(약 1,800억원, 이에 60% 해당하는 1,080억원이 이익반영) 올해 호실적 전망. 

J&J의 상황이 스텔라라 특허 만료 및 IRA 약가인하로 녹록치 않음. 

J&J는 신제품의 빠른 출시로 특허만료와 약가인하 품목의 실적 감소세를 메꿔야하는 상황으로 적극적인 마케팅 활동이 예상된다는 점이 동사에 긍정적. 

타그리소 화학 병용 요법이 먼저 미국에 출시되었고, 렉라자(경구)+아미반타맙(정맥)의 투여 불편성이 있으나, 할로자임/J&J는 아미반타맙SC 제형의 허가 승인을 2025년으로 전망. 

키움 제약/바이오 소식통 → https://t.me/huhpharm 


★ 보고서 링크: https://bit.ly/48ti0Jl

* 컴플라이언스 검필

* 본 정보는 키움증권 리서치센터에서 고객분들에게 발송하는 정보입니다.

허혜민, 신민수의 제약/바이오/의료기기 소식통

 

 

 

 

기업명: 성우하이텍(시가총액: 7,072억)
보고서명: 매출액또는손익구조30%(대규모법인은15%)이상변동

재무제표 종류 : 연결

매출액 : 11,831억(예상치 : -)
영업익 : 1,103억(예상치 : -)
순이익 : 722억(예상치 : -)

**최근 실적 추이**
2023.4Q 11,831억/ 1,103억/ 722억
2023.3Q 10,165억/ 491억/ 529억
2023.2Q 10,589억/ 470억/ 189억
2023.1Q 10,634억/ 503억/ 317억
2022.4Q 11,551억/ 337억/ -96억

* 변동요인
고객사 생산량 증대 및 북미 글로벌 차종 수주증가, 환율효과 등으로 인한 매출액,영업이익,법인세비용차감전계속사업이익 및 당기순이익 증가

공시링크: https://dart.fss.or.kr/dsaf001/main.do?rcpNo=20240226900195
회사정보: https://finance.naver.com/item/main.nhn?code=015750

성우하이텍 - 네이버페이 증권 : 네이버페이 증권

 

 

와이바이오로직스 기업분석

[개요]
•항체신약 개발 플랫폼

•수익모델 : 자체개발 플랫폼, 공동개발 플랫폼, 계약연구 서비스(평균 매출 연 35억 발생)

•동사의 항체 물질 기반으로 해외 업체에 기술 이전한 건 수는 3건, 12종 공동 개발 파이프라인 보유, 4개의 항체신약 플랫폼 기술 보유하고 있음

•동사의 핵심 요소인 ‘항체’는 첨단 바이오 약물에 표적성을 부여하는 핵심 요소임(확장성이 뛰어남)

[핵심 경쟁력 - 항체 디스커버리 플랫폼]
 •항체 디스커버리 플랫폼은 완전인간항체 라이브러리 'Ymax-ABL'이 핵심인 항체 발굴 기술과 T-세포 이중항체 플랫폼 'ALiCE'가 메인 포인트

•Ymax-ABL(완전인간항체 라이브러리) 에서 1,000억개 이상의 다양성을 보유하고 있어 거의 모든 항원에 대해서 대응할 수 있는 항체를 가지고 있음(글로벌 탑티어 수준)
→ 기존 타업체들은 동물실험을 통해서 항체를 만들고, 이를 사람에 맞춰 변형하여 사용하는데, 우리는 처음부터 사람한테 맞는 표적성 검사를 하기 때문에 이 부분에서 강점이 있는 것임

•ALiCE는 2-by-1 구조로 암세포와 T-세포에 결합하여 독성은 제한하며 항암 효과를 증진시키는 기술
 → 독자적 구조의 T-세포 이중항체임
→ 하단부에 cd3가 면역활성 on 버튼 역할을 함(타 업체들은 이게 없음), 이를통해 T-세포의 과도한 활성화로 발생한 독성을 경감시켜줌

•위 기술을 통해 항체발굴 고도화 기술 'Ymax-ENGENE'과 pH-감응 항체 발굴 기술 등을 구축했음
→ pH-감응 항체 발굴 기술은 암세포가 pH 지수가 낮음을 이용해서 암세포에만 항체가 붙을수 있는 기술을 만들었음(원래는 그냥 모든 세포에 다 붙음)
[파이프라인 개발현황]
 
•아크릭솔리맙, YBL-011, AR062 세가지 파이프라인 24년 L/O 기대감 높음

(1) 아크릭솔리맙
•PD-1 항체(단클론항체)
•임상 1/2a상에서 CR: 2, PR : 8, ORR : 15.9% 고무적인 결과 발표, 키트루다 단독 요법의 객관적반응률 4~12% 대비 우수한 수준
•키트루다와 같은 업체들과의 경쟁을 피하기 위해서 희귀암종을 타겟으로 진출할 계획임
•타겟 시장은 미국 희귀암종 환자 20만명중 18만 6천명에 해당하는 시장이라고 함, 즉 작은 시장이 아니라는 의미
•24년 라이센스 아웃을 계획하고 있고, 기술 수출 시 총규모 2,655억원, 선급금 106억원(4%) 정도 기대하고 있음

(2) AR148(TGF beta SelecTrap)
•TGF beta2의 차단은 강력한 심장 독성 및 혈액세포 형성을 막는 부작용 유발해서, 최근 TGF beta 1 및 2에 대한 선택적 저해제가 최근 개발 트렌드

(3) YBL-013
•특허로 보호받는 T-세포 이중항체 플랫폼 ALiCE 기반으로 제작, 우수한 항암 효능과 낮은 독성이 장점
•3D MED에 중국지역 권리 기술이전 완료 및 미국, 유럽 공동 개발 예정
→ 중국 24년 cmc, 양산 공정&제조법 구축, 25년 독성 실험, 26년 임상 투여 진행
•약효시험 결과 독성 및 효능 부분에서 우수한 결과 나옴
아크릭솔리맙, YBL-011, AR062 24년 라이센스 아웃 준비하고 있음, 미국/유럽 학회발표에서 앞에 세가지 문의 가장 많이 오고 있음

[QnA]
1.아크릭솔리맙 희귀암종 타겟하면 마켓사이즈가 줄어드는 것은 아닌지? -> 미국에서 희귀암을 20만명임 -> 신경 내분비암 18만 4천명이 타겟임 -> 희귀암 중에서도 많은 환자수를 대상으로 하고 있어서 작은 시장은 아님
2.아크릭솔리맙 희귀암종 분야에서 경쟁자는? -> 아직까지 허가 받은 면역항암제가 없음 -> 현재는 신경내분비암을 진단받으면 화학 기반의 항암제밖에 사용을 못함
3.임상 들어가기전 L/0 나오는 비율이 어느정도인가?
-> 전체 50%를 초기 단계에서 기술 이전이 이루어짐
4.연 단위 R&D 비용 -> 작년 180~190억 비용 발생함 -> 아크릭솔리맙 개발 비용에서 크게 사용됨 -> 연 100~120억 사용되고 있음 -> 현재 보유 현금 200억 보유 -> 24년 전체 매출 50억정도 나올것으로 예상되고, 24년 기술이전해서 현금 확보할 계획을 가지고 있음
5.외부 자금 조달 계획 -> 현재로서는 추가적인 외부자금 받는것보다 자체적으로 해결하기 위해서 노력하고 있음