세포치료제
지나친 규제로 실질적 효과를 보지 못했던 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(이하 첨생법)이 시행 3년 만에 범정부 차원의 제도 개선 방안이 마련되면서 국내 재생의료 시장이 본격적으로 열릴 전망입니다.
논의된 과제 중 ‘첨단재생의료 환자 접근성 강화’는 이미 구체적인 법안이 발의돼 지난 18일 국회 보건복지위원회 제1법안심사소위원회를 통과한 바 있습니다. 해당 법안은 법제사법위원회(법사위) 심사를 거쳐 본회의를 통해 입법될 예정이나 정부의 핵심 과제로 손꼽히 만큼 법안 제정 속도에 탄력이 붙을 것으로 기대됩니다.
현행법에 따르면 첨단재생의료는 중증, 희귀, 난치성 질환 환자를 대상으로 한 임상 연구에만 국한해 사용 가능했습니다.
반면 개정안에서는 임상에 참여하지 않는 일반 환자들도 첨단재생의료를 이용할 수 있게 됩니다.또한 적용 질환 범위도 확대되게 됩니다. 기존 중증, 희귀, 난치성 질환에서 신체구조·기능의 재생 및 회복 등까지 다양한 질환을 아우르게 됩니다.
이번 개정안이 통과될 경우 국내 세포치료제 기업들은 임상 및 연구를 확대해 진행할 수 있을 뿐만 아니라 치료 서비스 제공을 통한 매출 확보도 가능해질 전망입니다.
세계적으로 약 1300건의 CAR-T 치료제 임상이 진행되고 있다. 2010년 기준 3건에서 폭발적으로 성장하고 있다. 한국보건산업진흥원이 지난해 9월 발표한 보고서에 따르면 현재 5조 원 규모인 CAR-T 시장은 2032년 약 115조 원으로 늘어날 것으로 예상된다. 연평균 성장률은 29.8% 수준이다. 지난해에는 미국 길리어드사이언스의 예스카타가 매출 10억 달러를 넘겨 첫 블록버스터 CAR-T 치료제가 탄생하기도 했다.
https://n.news.naver.com/mnews/article/015/0004932146?sid=105
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