투자리서치

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[한투증권 이 의림/김정찬] 파로
[Web발신]
[한투증권 오의림/김정찬] 파로스아이바이오: AI는 거들뿐

● 신약개발 AI플랫폼 보유
- 2023년 7월 코스닥 상장한 저분자화합물 신약개발사

- 자체 보유한 AI플랫폼 케미버스(Chemiverse)를 통해 신약 개발에 필요한 시간과 비용을 현저히 절약할 수 있는 강점 보유

- 주요 물질인 PHI-101은 이 플랫폼을 통해 개발 비용과 시간을 업계 평균 대비 각각 80%, 64% 감소

● 효력 확인의 시간
- PHI-101은 급성골수성백혈병 적응증으로 글로벌 임상 1상이 진행 중. 12월 11일 오후(현지시간) 미국혈액학회(ASH)에서 탑라인 결과 발표 예정

- 공개된 초록에 따르면 4명의 환자에게서 완전관해(CR) 관찰. 투약용량을 제한해야 하는 수준의 독성은 확인되지 않음

- 이번 임상에는 기존 치료제인 조스파타 투약 내성 환자도 포함되어 있기 때문에, 새로운 치료제 옵션으로의 등록 여부 확인 가능

● 빠르게 간다
- PHI-101의 임상 1상은 내년 상반기 중 마무리될 전망. 임상 2상 투약 개시는 빠르면 2024년 말, 늦어도 2025년 상반기 중이 될 것

- 초기 개발 단계이긴 하나 국내에서는 치료 목적 승인받았고 미국에서는 희귀 질환 치료제로 등록되어 있어 2상 후 조건부 품목 허가 승인도 가능

- 케미버스를 활용해 난소암과 유방암으로도 적응증 확장 중으로 추가 모멘텀 풍부

보고서 링크: https://bit.ly/3T9FmQe

http://www.truefriend.com/download_pdf.jsp?file=research/research05/20231201164649073_ko&option=01

 

 

 

 

[SK증권 제약/바이오 이동건]
* 에이프릴바이오(매수(신규) / TP 24,000원(신규)), 한올 벗겨보면 알테오젠도 보인다

□ 룬드벡의 R&D Event를 통해 가시화된 APB-A1의 진가
- 11월 30일 룬드벡은 R&D Event를 통해 에이프릴바이오로부터 도입한 Anti-CD40L ‘APB-A1(룬드벡 프로그램명 Lu AG22515)’에 대한 주요 업데이트 공개
- 1) 임상 1상 결과 관련해서는 긍정적 PK 데이터와 더불어 용량 의존적인 CD40L 감소 효과를 통해 간접적인 효능 확인. 또한 부작용 환자 수는 없었으며, 향후 장기지속형 플랫폼으로서 중요한 반감기는 약 15일로 나타났음을 언급함. 향후 SAFA 플랫폼 기반 월 1회 투약 가능한 제형으로의 개발 가능성까지 시사하는 만큼 고무적
- 2) APB-A1의 개발 타임라인에 관련해서는 이번에 확정되어 공개된 2상 적응증 TED(갑상선 안병증) 기준 2024년 3분기 2상 개시, 2025년 Pivotal 임상 개시, 2030년 상업화 예정임을 언급. TED 외에도 MS(다발성 경화증)를 잠재적 2상 추가 적응증으로 언급했으며 2024년 3분기 2상 개시를 앞두고 추가 2~3개의 적응증도 공개 전망. TED와 MS 적응증 기준 시장 규모는 각각 58억 달러, 254억 달러
- 3) 이번 R&D Event에서 룬드벡은 APB-A1에 대한 높은 개발 의지를 재확인. 연초 공개한 4대 R&D 분야 축 중 하나로 APB-A1이 Lead 파이프라인인 Neuroimmunology를 재차 강조했으며, 전체 행사에서 할애된 시간만 고려하더라도 룬드벡의 주요 파이프라인으로 자리잡고 있음을 재확인할 수 있었음

□ Next 한올바이오가 아닌 Beyond 한올바이오의 가능성을 확인하다
- 룬드벡은 APB-A1의 TED 시장 진출 계획 공개와 더불어 현재 상업화 및 개발 중인 경쟁 기전들 대비 APB-A1의 우수성을 강조
- 현재 상업화된 암젠-호라이즌의 ‘테페자’와 같은 IGF-1R 기전 대비로나, 국내 한올바이오파마로 잘 알려진 Anti-FcRn 기전과 모두 비교를 통해 낮은 부작용 및 장기지속형 제제로의 개발 가능성 등 측면에서의 APB-A1의 우위를 강조
- 물론 2상 진입 이후 임상 성과들을 지켜봐야겠으나, APB-A1의 TED 시장 내 ‘Best-in-class’로서의 가능성은 분명 높아져

□ A1 가치만 보수적으로 4,500억원. R3, 플랫폼 기술이전 성과도 주목
- 목표주가 2.4만원으로 커버리지 개시. 목표주가는 TED, MS 적응증 기준 APB-A1의 파이프라인 가치 4,467억 원과 순현금 630억 원을 합산해 도출. 보수적으로 최근 1상 투약 종료된 APB-R3의 가치나 2024년 플랫폼 기술이전 성과 기대감에 대한 가치는 반영하지 않음
- 현재 APB-R3는 글로벌 1상 투약을 종료, 2024년 상반기 중 1상 결과 발표 예정. 이미 다수의 글로벌 제약사들과 기술이전 논의 중으로 결과 확인과 함께 기술이전 성과 역시 가시화 전망
- 또한 이번 A1 임상 1상 결과를 통해 확인된 약 15일의 SAFA 플랫폼 기반 반감기 감안 시 플랫폼 기술이전 성과 역시 본격화 전망. 현재 GLP-1, ADC 등 기술 보유 업체들과 논의 중인 만큼 2024년 성과 확인에 따른 알테오젠과 같은 플랫폼 기업으로의 리레이팅까지 가능

* 보고서 원문: https://bit.ly/3TaaM9g

* SK증권 제약/바이오 이동건