위고비

위고비

 

Novo의 위고비 원료물질 생산 공장에 대한 FDA지적사항 공개

Calyton, North Carolina에 위치한 semaglutide(위고비 물질명) 생산 공장에 대한 FDA의 보고서가 공개.
지난 7월 6일부터 13일까지 진행된 현장실사 결과 다수의 지적사항이 발견됨.

내용은,
1. 생산 배치간 동일성 재현 실패
2. 재현 실패 원인 검증 미흡
3. 확인된 실패 원인은 미생물 오염
4. IPC(In Process Control)에서 미생물 오염에 대한 기준 미설정
5. 정제 과정중 미생물 오염 확인

뉴스를 정리하는 지금 이 순간도 믿기 어려운 수준의 지적사항......
당분간 위고비 공급 정상화는 힘들듯

비만치료제 관련주들에게도 영향을 미칠지 예의주시 해야 될 듯

 

https://www.fiercepharma.com/pharma/inside-form-483-novo-nordisks-north-carolina-semaglutide-plant