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JW중외제약에서 알려드립니다.


평소 저희 JW중외제약에 보내주시는 기자님들의 관심과 협조에 진심으로 감사드립니다.

녹십자에서 8월 21일(월) 배포한 <‘헴리브라’ 혈전 이상사례 보고율 ‘8인자 제제’보다 2.8배 높았다>라는 제목의 보도자료와 관련하여 당사의 입장을 아래와 같이 정리해서 알려드리오니 참고해 주시기 바랍니다.

- 아래 -

1. 녹십자가 8월 21일(월) 배포한 보도자료에 따르면, 녹십자는 지난 17일부터 사흘간 미국출혈장애학회에 참가해 FDA 의약품 이상사례보고시스템에 보고된 헴리브라와 8인자 제제의 혈전 이상 사례를 분석한 연구 결과를 포스터 형식으로 발표했습니다.

2. JW중외제약은 녹십자의 관련 보도자료 및 해당 포스터에 공개된 데이터를 바탕으로 객관적 사실을 정리해 말씀드리고자 합니다. 

3. 녹십자가 발표한 데이터의 출처인 FDA 의약품 이상사례보고시스템(FARES DATABASE)은 자발적 이상사례 보고 시스템으로, 전체 약제의 이상사례가 모두 수집되지는 않습니다. 따라서 이상사례의 중복과 보고가 누락된 이상사례 등은 확인할 수 없는 자료입니다.

4. 제품 간의 이상반응 발생율을 비교하기 위해서는 ‘각 제품의 총 투여환자 수 대비 이상사례의 발생 수’가 필요하지만, 녹십자의 발표내용에는 총 투여환자 수 없이 FDA에 보고된 이상사례만 있습니다. 따라서 헴리브라가 8인자 제제 대비 혈전 이상사례 보고율이 약 3배라는 결론은 비약적 해석으로 혼란을 야기할 수 있습니다

5. 현재 미국시장 점유율이 비슷한 상황(헴리브라 51% vs. 8인자제제 49%, IQVIA 22년 4분기 기준)이라는 점을 감안할 때, 8인자 제제의 전체 이상사례 수는 9324건으로, 헴리브라의 2383건에 비해 월등히 높습니다. 

6. 이같은 상황임에도 녹십자는 헴리브라의 혈전 이상사례 97건을 전체 투약수가 아닌 이상사례 2383건 중 4.07%, 8인자 제제의 경우 전체 이상사례 수를 표기하지 않고 1.44%에 그쳤다고 보도자료를 통해 밝혔습니다.

7. 하지만 해당 포스터에 따르면, 헴리브라와 8인자 제제의 전체 이상사례 수는 각각 2383건, 9324건으로 8인자 제제의 이상사례가 3배 이상 많습니다. 혈전 이상반응 사례 역시 헴리브라 97건, 8인자 제제 134건으로 8인자 제제의 이상사례 보고가 많은 것을 알 수 있습니다.

8. 특히 같은 데이터에서 조사된 중대한 이상반응(SAE)은 헴리브라 2383건 중 1545건(64.8%), 8인자제제 9324건 중 7675건(82.3%)으로 8인자 제제의 숫자와 비율 모두 8인자 제제에서 높게 나타난 것을 확인할 수 있습니다. 혈우병 환자들은 지혈제 투여 시 혈전이상반응 외에도 출혈성 뇌혈관질환과 같은 중대한 이상반응이 다양하게 발생될 수 있습니다.

9. 마지막으로, 혈우병 치료제는 환자들의 생명을 지키고 삶의 질을 향상하는데 그 존재 이유가 있습니다. 각 제품의 출시 시점, 작용기전, 보고 기준 등이 다른 점을 고려하지 않고 경쟁사 약을 직접 언급하며 공식적으로 폄하하면서 환자들에게 불필요한 혼란을 주는 이같은 행위에 대해 매우 유감스럽게 생각합니다.

10. JW중외제약은 앞으로도 혁신적인 의약품을 통해 환자들의 건강과 삶의 질을 지켜드릴 수 있도록 최선을 다하겠습니다.


감사합니다. 

2023년 8월 22일
JW중외제약