알테오젠

[현대차증권 제약/바이오 엄민용] 
알테오젠(196170)
BUY/TP 115,000(유지/상향)
머크 IV로 불가능했던 영역을 SC로 확장하는 임상 개시!

머크가 지난 새벽 키트루다 SC 임상 2상을 등록, 혈관주사로 못하던 더 긴 투약 주기로 확대?!
- 최근 동사의 주가 상승이 눈에 띄는 가운데 현지시간 19일 새벽 머크가 동사의 ALT-B4 피하주사(SC) 기술로 개발 추정 중인 키트루다 SC에 대해 굉장히 중요하고 새로운 버전의 키트루다 SC 임상 2상을 미국임상정보사이트(Clinicaltrials.gov)에 새롭게 개시 (NCT06041802)
- 주목할만한 점은 기존 키트루다 혈관주사(IV)로 3주 간격 투약하던 편평세포암 적응증을 키트루다 피하주사(SC)로 임상 2상을 한다는 점, 보통 용법용량을 변경할 경우만 임상 2상을 개시
- 결국 머크는 기존 3주 간격 IV제형들을 모두 SC제형을 통해 6주 간격 투약으로 확장할 가능성! 이는 IV제형의 투약을 축소시키고 키트루다 SC 6주 간격으로 불편했던 편의성을 완전히 재편
- 공개된 정보에 따르면 27개월 부작용 관찰 기간 동안 총 18번의 키트루다SC를 투약해 기존 3주 간격 IV로 획득한 편평 세포암 적응증을 키트루다 SC 6주 간격으로 검토하는 것
- 기존 키트루다IV 3주 간격 투약 임상에서 약물반응기간(DoR) 12주 이상이 31%까지 낮은 상황, IV로는 6주 간격이 불가했을 것?! 키트루다 SC의 장점인 투약 시 체내 흡수 및 유지시간 확대를 통해 DoR 개선하는 임상 2상 및 유효성 평가 진행할 것으로 추정 (피하주사는 혈관주사 대비 투여 후 initial burst가 없어 체내 부작용이 적은 것이 장점)

기존 편평세포암 완전관해 11~17%, 1차 치료제 처방 중인데 새롭게 임상 2상 개시한 이유는?!
- 머크 키트루다는 IV 제형으로 1) 재발성/전이성 편평 세포암(r/m cSCC)과 2) 국소진행성 절제불가 편평 세포암(LA cSCC) 대상 임상 2상을 완료, 각각 완전관해(CR) 11%, 17%, 객관적 반응률 (ORR) 35%, 50% 결과를 발표한 바 있어 1차 치료제로 FDA 승인 및 처방되고 있는 상황
- 새롭게 개시된 임상 2상의 1차 지표가 객관적 반응률(ORR)인 것으로 보아 새로운 용량 또는 투약주기에 대한 유효성 평가가 이루어짐, 약물반응기간(DoR) 및 부작용이 2차 지표로 설정되어 있어 기존 키트루다 IV 와는 다른 SC 투약주기 또는 용량이 시도된다고 추정할 수 있음
- 머크와 키트루다SC의 품목독점 계약 변경이 될 경우 기존 계약 4.7조 원 규모 가치가 재평가될 수 있는 중요한 시기이며, 독점 변경 후 기존 투약 주기에서 확장된 투약 주기를 출시함으로써 추가로 바이오시밀러 진입을 막는 에버그리닝(Ever-Greening) 전략을 더욱 공고히 할 가능성

2차 계약사 품목 독점 변경과 산도즈 SC, ADC SC 가능성 등 본업 파이프라인 재평가 시점
- 최근 ADC SC 개발 또한 빅파마와 협의 중임을 밝혀 기업가치 키트루다SC에서 점점 확대 중인 상황으로 직접 동사가 언급한 만큼 가시화 기대, 기업의 파이프라인 가치 재평가 필요 시점
- 머크 키트루다SC 품목독점 변경될 시 기존 4.7조 원 계약의 가치 재평가, 산도즈 바이오시밀러 SC 등 SOTP 밸류에이션 통해 목표주가 115,000원 상향, 투자의견 BUY, 업종 내 Top pick 유지


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